Đó là thuốc Geflurfen, số đăng ký VN-19026-15 và thuốc Genotin, số đăng ký VN-19027-15, do Công ty Genome Pharmaceuticals sản xuất, Công ty Caraway Pharmaceuticals đăng ký. Theo Cục Quản lý Dược, lý do là Công ty này đã cung cấp thông tin và bằng chứng sai sót trong hồ sơ đăng ký thuốc cho Cục Quản lý Dược.
Cũng trong quyết định này, Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc tất cả các lô thuốc Gerflurfen và Genotin, đồng thời ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới và ngừng cấp phép cho các thuốc đã nộp hồ sơ đăng ký của Công ty Genome trong vòng 24 tháng. Với Công ty Caraway, các biện pháp này áp dụng trong vòng 12 tháng.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Bộ Y tế rút giấy phép của doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại VN đối với Công ty Caraway.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét